Anvisa aprova primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (26/5) o registro do medicamento Ozivy. O produto é a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico liberado para comercialização no Brasil. Ou seja, o novo medicamento é uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico registrado na Anvisa.

O medicamento usa o mesmo princípio ativo do Ozempic, que teve sua patente expirada em 20 de março. O pedido de registro do medicamento com semaglutida sintética chegou em 2023 e passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade feita por meio do registro na Anvisa.

Foto ilustrativa

O pedido de registro foi feito pelo laboratório EMS/SA e seguiu a ordem cronológica e de prioridade para medicamentos do tipo GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras. As prioridades, que incluem a semaglutida, foram definidas nos termos do Edital de Chamamento12/2025 . Atualmente, outros cinco medicamentos de origem sintética e um de origem biológica da semaglutida seguem em análise na Agência, além de outros processos que estão na fila.

Indicação aprovada

Ozivy poderá ser usado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e exercício:- em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou contraindicações;- em adição a outros medicamentos para o tratamento do diabetes.

O produto será apresentado como solução injetável, em caneta preenchida para administração semanal. A forma de conservação do novo produto é diferente do medicamento originador (Ozempic). Ele deve ficar armazenado em geladeira (em temperaturas de 2 °C a 8 °C) antes e depois de iniciado o tratamento.

A conservação do Ozempic é diferente e exige esse armazenamento refrigerado apenas antes do uso, podendo ficar até 30ºC por até seis semanas após o paciente iniciar as doses.